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Master Thesis

Implémentation du nouveau Règlement IVDR 2017/746/EU pour le développement des tests de diagnostic in vitro : exigences, stratégie et enjeux

Résumé : Les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) sont des produits, des réactifs ou des instruments destinés à être utilisés in vitro dans l’examen d’échantillons biologiques dans le but de fournir une information sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne. Les DMDIV sont peu connus en comparaison à d’autres produits de santé, alors qu’ils ont une place à part entière dans le secteur de la santé aux côtés des autres dispositifs médicaux et des médicaments. Ils permettent aux médecins d’orienter leurs décisions thérapeutiques en fonction des résultats obtenus en intervenant à toutes les étapes du parcours de soin (fonction diagnostic, monitoring, pronostic, prédiction, compagnon diagnostic). Ces produits nécessitent un cadre légal pour pouvoir être accessibles sur le marché. Les exigences règlementaires actuelles sont régis par la Directive Européenne 98/79/CEE créée en 1998 par les législateurs pour coordonner et harmoniser les activités dans l’Union Européenne. Mais différents scandales sanitaires ont conduit à la nécessité d’un nouveau règlement (IVDR 2017/746/EU) plus strict. Cette thèse a pour principal objectif de présenter les exigences et de discuter les enjeux de cette nouvelle règlementation sortie en 2017 et applicable à tout le secteur en 2022. Nous décrirons les acteurs impliqués ainsi que les obligations de chacun puis nous discuterons des différences majeures entre l’ancienne directive et le nouveau règlement en abordant les principaux changements que celles-ci impliquent. La révision du système de classification des produits aboutit au fait que la plupart d’entre eux devront être évalués par les organismes notifiés. De plus, il est désormais nécessaire de générer des données cliniques et des preuves de performance supplémentaires pour chaque produit. Ainsi, l’impact du nouveau règlement est non seulement règlementaire mais également financier. La conformité de celui-ci est donc un enjeu majeur pour l’industrie du DM-DIV dans les quelques années à venir.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03071526
Contributor : Pharmacie Amu <>
Submitted on : Wednesday, December 16, 2020 - 9:25:33 AM
Last modification on : Thursday, December 17, 2020 - 3:32:12 AM
Long-term archiving on: : Wednesday, March 17, 2021 - 6:26:53 PM

File

BOUAYAD AGHA Sara. Thèse d'ex...
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  • HAL Id : dumas-03071526, version 1

Citation

Sara Bouayad Agha. Implémentation du nouveau Règlement IVDR 2017/746/EU pour le développement des tests de diagnostic in vitro : exigences, stratégie et enjeux. Sciences pharmaceutiques. 2020. ⟨dumas-03071526⟩

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