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Master Thesis

Accès précoce aux médicaments en Europe et aux États-Unis

Résumé : Depuis plusieurs années, mettre à disposition de certains patients atteints de maladie grave des traitements le plus tôt possible est devenu un enjeu majeur de santé publique pour de nombreuses Autorités de santé. En effet, le processus de mise sur le marché d’un médicament, de son développement à son enregistrement, est long, environ une dizaine d’années. Cependant l’état de santé de certains patients nécessite une prise en charge rapide, qui ne peut être différée. C’est pourquoi, en Europe et aux Etats-Unis d’Amérique (USA), les régulateurs ont créé des dispositifs d’accès précoce, qui interviennent en amont ou en aval de la délivrance de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), des programmes réglementaires et des procédures d’AMM « spéciales ». Ces dispositifs d’accès précoce offrent aux patients la possibilité de bénéficier d’un nouveau médicament, non autorisé, lorsqu’il leur est impossible de participer à un essai clinique. Tandis que les programmes réglementaires et les AMMs « spéciales » permettent aux traitements d’arriver plus rapidement sur le marché, en renforçant le soutien au développement de médicaments par l’utilisation d’outils règlementaires existants, en réduisant le délai d’évaluation d'une demande d'AMM ou en délivrant une AMM en se basant sur des données incomplètes ou sur des paramètres de substitution. Ces dispositifs apportent de nombreux avantages aux patients et incitent les entreprises à développer des traitements innovants. Cependant, il est légitime de se demander si des problèmes de sécurité graves non détectés au moment de l’évaluation pourraient apparaître en mettant à la disposition des patients des traitements de façon « anticipée ».
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03071695
Contributor : Pharmacie Amu <>
Submitted on : Wednesday, December 16, 2020 - 10:20:29 AM
Last modification on : Thursday, December 17, 2020 - 3:32:12 AM
Long-term archiving on: : Wednesday, March 17, 2021 - 6:37:04 PM

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RAPISARDA Célia. Thèse d'exe...
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  • HAL Id : dumas-03071695, version 1

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Célia Rapisarda. Accès précoce aux médicaments en Europe et aux États-Unis. Sciences pharmaceutiques. 2020. ⟨dumas-03071695⟩

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