Management du circuit des produits de santé expérimentaux dans les pharmacies hospitalières : état des lieux au niveau national et proposition d'outils standardisés - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Access content directly
Master Thesis Year : 2020

Management of the experimental health products circuit in hospital pharmacies: national inventory and proposed standardised tools

Management du circuit des produits de santé expérimentaux dans les pharmacies hospitalières : état des lieux au niveau national et proposition d'outils standardisés

Abstract

The management of investigational health products (IHPs), by hospital pharmacists, is a major part of conducting clinical trials (CTs). This work aims to draw up an inventory of the current situation in France, then to prioritise the development of standardised risk reduction tools, according to the needs of hospital pharmacies managing IHPs. A survey of 76 questions was disseminated for 2 months. 94 clinical research pharmacists participated, 88 of whom are interested in standardized tools. The score for the implementation of a quality approach depends on the type of health facility (p<0,0005) and increases with the number of active trials (p<0,0005), particularly in Cancer Centres and University Hospital Centres (documentation system, risk management, outpatient dispensing, staff training, monitoring-evaluation). All 9 proposed tools are useful for over 2/3 of pharmacists, but the development of self-assessment and traceability audit tools has been prioritised. Indeed, only 26% of the hospital pharmacies carry out a prior risk assessment and 14% carry out internal audits. The first round of proofreading of both grids, by 16 and 14 pharmacists respectively, led to a consensus on 86% (57/66) and 89% (67/75) of the criteria, which were considered relevant, clear and assessable. After this validation phase, the dissemination of these interactive and complementary tools will enable to identify the specific risks on the whole circuit in order to improve the management of IHPs by hospital pharmacies.
La gestion des produits de santé expérimentaux (PSE) en investigation, par le pharmacien hospitalier, occupe une place majeure dans la conduite des essais cliniques (EC). L’objectif de ce travail est d’établir un état des lieux en France, puis de prioriser l’élaboration d’outils standardisés de réduction des risques, selon les besoins des Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) gérant des PSE. Une enquête de 76 questions a été diffusée sur une période de 2 mois. 94 pharmaciens responsables d‘EC y ont participé, dont 88 sont intéressés par des outils standardisés. Le score de mise en place d’une démarche qualité dépend du type d’établissement (p<0,0005) et augmente avec le nombre d’essais actifs (p<0,0005), notamment dans les Centres de Lutte contre le Cancer et Centres Hospitaliers Universitaires (système documentaire, gestion des risques, dispensation au patient ambulatoire, formation du personnel, évaluation et suivi). Les 9 outils proposés sont jugés utiles par plus de 2/3 des pharmaciens, mais l’élaboration des outils d’auto-évaluation et d’audit de traçabilité a été priorisée. En effet, seuls 26% des PUI analysent les risques a priori et 14% réalisent des audits internes. Le 1er tour de relecture des 2 grilles, par 16 et 14 pharmaciens respectivement, a abouti à un consensus sur 86% (57/66) et 89% (67/75) des critères, jugés pertinents, clairs et évaluables. Après cette phase de validation, la diffusion de ces outils interactifs et complémentaires permettra d’identifier les risques spécifiques sur l’ensemble du circuit afin d’améliorer la gestion des PSE par les PUI.
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Dates and versions

dumas-03073761 , version 1 (16-12-2020)

Identifiers

  • HAL Id : dumas-03073761 , version 1

Cite

Élodie Delavoipière. Management du circuit des produits de santé expérimentaux dans les pharmacies hospitalières : état des lieux au niveau national et proposition d'outils standardisés. Sciences pharmaceutiques. 2020. ⟨dumas-03073761⟩
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