Méthodologie des essais cliniques : entre obligations réglementaires et urgence sanitaire - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Access content directly
Master Thesis Year : 2020

Clinical trial methodology: between regulatory obligations and health emergencies

Méthodologie des essais cliniques : entre obligations réglementaires et urgence sanitaire

Abstract

A Chinese proverb says "A fixed method is not a method". However, Humanity has worked for centuries to formalize the methodology of clinical trials within the various regulatory frameworks. The formalization of ideas, the structuring of steps and the implementation of methodological standards have enabled, over the centuries, to reach an international scientific consensus on the obligations to be respected. These prerogatives ensure patient safety within the trial, but also the obtaining of reliable and robust results so that the scientific and medical community can rely on a solid base of knowledge. However, this firmness of application cannot be applied in times of health emergencies. When time is short, when lives are at stake, it is imperative to deploy all the necessary means to facilitate the implementation of clinical trials; such could be the lessons to be learned from the current situation. For example, adaptability of protocols, shortening of the time required for instruction and compression of certain preliminary stages seem essential. At the same time, the expertise capacities of regulatory authorities must be strengthened so that no deviation can be made, the development of trials is justified and the results obtained are both usable and meaningful. Once the current crisis is over, it will be absolutely essential to formalize these lessons within national and European regulatory texts so that if such a situation is repeated, researchers and scientists will be able to collaborate on a common regulatory basis while being aware of the limits and possibilities specific to this context.
Un proverbe chinois dit «Une méthode fixe n'est pas une méthode». Pourtant, l'Homme a oeuvré pendant des siècles afin de formaliser la méthodologie des essais cliniques au sein des différents référentiels réglementaires. La formalisation des idées, la structuration des étapes et la mise en place de standards méthodologiques ont permis, au fil des siècles, d'aboutir à un consensus scientifique international sur les obligations à respecter. Non sans utilité, ces prérogatives à respecter permettent d'assurer la sécurité des patients au sein de l'essai mais également l'obtention de résultats fiables et robustes afin que la communauté scientifique et médicale puisse reposer sur un socle de connaissances solides. Cependant, cette fermeté d'application ne peut être appliquée en temps d'urgence sanitaire. Quand le temps manque, quand des vies sont en jeu, il est impératif de déployer tous les moyens nécessaires afin que la mise en place des essais cliniques puisse être facilitée; telles pourraient être formulées les leçons à tirer de la situation actuelle. Ainsi, adaptabilité des protocoles, raccourcissement des délais d'instruction et compression de certaines étapes préliminaires semblent essentiels. Parallèlement, les capacités d'expertise des instances réglementaires doivent être renforcées afin qu'aucune dérive ne puisse être réalisée, que le développement des essais soit justifié et que les résultats obtenus soient à la fois utilisables et porteurs de sens. Une fois la crise actuelle passée, il sera absolument primordial de formaliser ces leçons au sein des textes réglementaires nationaux et européens pour que si une telle situation se répète, chercheurs et scientifiques soient en mesure de collaborer sur une base réglementaire commune tout en connaissant les limites et les possibilités spécifiques à ce contexte.
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Dates and versions

dumas-03109883 , version 1 (14-01-2021)

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Cite

Léa Varenne. Méthodologie des essais cliniques : entre obligations réglementaires et urgence sanitaire. Sciences pharmaceutiques. 2020. ⟨dumas-03109883⟩
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