Lysat plaquettaire, statuts juridiques et autorisations nécessaires à son utilisation en Europe - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Access content directly
Master Thesis Year : 2021

Platelet lysate, legal status and authorizations required for its use in Europe

Lysat plaquettaire, statuts juridiques et autorisations nécessaires à son utilisation en Europe

Abstract

Platelet lysate is a liquid product derived from human blood donations, particularly from platelet concentrates. Once collected, platelet concentrates undergo various manipulations leading to the lysis of the platelets and their contents. Certain steps in the manufacturing process are variable and thus make it possible to obtain different types of lysates: inactivated platelet lysate, 30% plasma platelet lysate, heparin-free platelet lysate, etc. The granules that make up the platelets contain numerous proteins, and in particular certain growth factors acting in cell proliferation. This is why platelet lysate is used today as a culture medium supplement in cell culture, replacing fetal calf serum. However, due to its rich content of active molecules, some studies are analyzing the potential interest of using platelet lysate in therapy. If such a use proves possible, the legal status of this product will have to be defined. Three possibilities are possible in therapeutics: will it become an active substance, a preparation for cell therapy or a drug? If the platelet lysate is a drug, it will be necessary to define to which subtype it belongs. Each legal status conditions the authorizations necessary for the use of the product in Europe. To date, knowledge does not allow a final decision on the case of platelet lysate and leaves open the discussion on its designation/use.
Le lysat plaquettaire est un produit liquide issu de don de sang humain, et en particulier de concentrés plaquettaires. Une fois collectés, les concentrés plaquettaires subissent des manipulations diverses menant à la lyse des plaquettes et de leur contenu. Certaines étapes de son procédé de fabrication sont variables et permettent ainsi d’obtenir différents types de lysats : lysat plaquettaire inactivé, lysat plaquettaire à 30% de plasma, lysat plaquettaire sans héparine… Les granules qui composent les plaquettes contiennent de nombreuses protéines, et notamment certains facteurs de croissance agissant dans la prolifération cellulaire. C’est pourquoi le lysat plaquettaire est utilisé aujourd’hui en tant que supplément de milieu de culture dans le cadre de la culture cellulaire, en remplacement du sérum de veau fœtal. Cependant, du fait de son contenu riche en molécules actives, certaines études analysent le potentiel intérêt d’une utilisation du lysat plaquettaire en thérapeutique. Si un tel usage s’avère possible, il faudra définir le statut juridique de ce produit. Trois possibilités sont envisageables en thérapeutique : deviendra-t-il une substance active, une préparation de thérapie cellulaire ou un médicament ? Si le lysat plaquettaire est un médicament, il s’agira de définir à quel sous-type il appartient. Chaque statut juridique conditionne les autorisations nécessaires à l’utilisation du produit en Europe. A ce jour, les connaissances ne permettent pas de statuer définitivement sur le cas du lysat plaquettaire et laissent la discussion ouverte sur sa désignation/son utilisation.
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Origin : Files produced by the author(s)

Dates and versions

dumas-03162427 , version 1 (08-03-2021)

Identifiers

  • HAL Id : dumas-03162427 , version 1

Cite

Marine Desgouillons. Lysat plaquettaire, statuts juridiques et autorisations nécessaires à son utilisation en Europe. Sciences du Vivant [q-bio]. 2021. ⟨dumas-03162427⟩
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