Qualification et validation de procédé mirage manuel et automatique : application au sein d'un service mirage d'ampoules injectables - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Access content directly
Master Thesis Year : 2020

Qualification et validation de procédé mirage manuel et automatique : application au sein d'un service mirage d'ampoules injectables

Abstract

L’inspection visuelle, appelée mirage, est une étape essentielle de la fabrication des médicaments injectables. Son rôle est d’évaluer la qualité de la production obtenue et d’assurer la conformité des produits. La maîtrise du procédé mirage manuel et automatique est une exigence réglementaire imposée aux fabricants par les autorités de santé. La qualification des équipements et la validation du procédé mirage vont permettre d’établir, sur la base de preuves scientifiques, qu’un procédé est capable de fabriquer un produit de qualité requise, de manière reproductible. Pour y parvenir, la méthodologie de qualification et validation de ce procédé comprend cinq étapes : la qualification des équipements, la réalisation d’une étude de sensibilité, la qualification de performance (Knapp test), l’habilitation au mirage manuel et la validation de performance du procédé mirage. Cette méthodologie a été mise en place au sein d’un service « mirage » d’ampoules injectables d’un site de production pharmaceutique. Ce travail sera présenté à titre d’exemple.
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Dates and versions

dumas-03213666 , version 1 (30-04-2021)

Identifiers

  • HAL Id : dumas-03213666 , version 1

Cite

Louise Devaux. Qualification et validation de procédé mirage manuel et automatique : application au sein d'un service mirage d'ampoules injectables. Sciences pharmaceutiques. 2020. ⟨dumas-03213666⟩
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