L’étape du remplissage aseptique constitue un point critique dans le processus de fabrication des médicaments injectables, et doit donc être réalisé dans un environnement permettant de garantir la qualité du produit. L’utilisation de la technologie des isolateurs pour minimiser les interventions humaines en production permet une diminution significative du risque de contamination microbiologique des produits fabriqués aseptiquement, cependant il est nécessaire de maîtriser les sources potentielles de contamination lors des activités. Comme tout processus industriel, des incidents nécessitant des interventions aseptiques afin de les corriger sont observés sous isolateur. La mise en place d’un outil d’analyse du risque aseptique sous isolateur permet d’aider à la prise de décision concernant le risque de contamination d’un incident et/ou d’une intervention.