Impact of the European Regulation (EU) 2017/745: quality importance throughout the medical device life cycle
Impact du Règlement Européen (UE) 2017/745 : importance de la qualité tout au long du cycle de vie du dispositif médical
Abstract
In 2017, the medical device sector was revolutionized following the publication of Regulation (EU) 2017/745, which has been mandatory since May 26, 2021. In France, compared to Directive 93/42/EEC, there are more than 130 pages of additional instructions and requirements, aimed particularly at reinforcing the safety, surveillance and follow-up of medical devices, which must be complied with. After having identified the main changes of this regulation, it is interesting to analyze their impacts and consequences on the different classes of devices, while the importance of quality, throughout their life cycle, in order to comply with all these new requirements.
En 2017, le secteur des dispositifs médicaux a été révolutionné à la suite de la publication du Règlement (UE) 2017/745, d’application obligatoire depuis le 26 mai 2021. En France, par rapport à la Directive 93/42/CEE, ce sont plus de 130 pages d’instructions et exigences supplémentaires, ayant notamment pour objectif de renforcer la sécurité, la surveillance et le suivi des dispositifs médicaux, qui doivent être respectées. Après avoir identifié les principaux changements de cette règlementation, il est intéressant d’analyser leurs impacts et conséquences sur les différentes classes de dispositifs, tout en étudiant l’importance de la qualité, tout au long de leur cycle de vie, afin d’être en conformité avec l’ensemble de ces nouvelles exigences.
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