Re-registration in the Eurasian Economic Union: analysis of the Decision n°78 of 2016 issued by the Council of the Eurasian Economic Commission
Réenregistrements en Union Économique Eurasienne : analyse de la décision n° 78 de 2016 du Conseil de la Commission Économique Eurasienne
Abstract
The Eurasian Economic Union is a recent organization on an international scale. The regulation of the marketing and evaluation of drugs brings many challenges to the pharmaceutical industry. The objective of this thesis is to identify the obstacles that companies have encountered as well as the strategies used to respond to them. The decision No. 78 of 2016 of the Eurasian Economic Commission Council was chosen as the major thread, due to its importance in the re-registration procedures. This thesis first presents the Eurasian Economic Union with its decision-making bodies, the particularities of its Member States and its integrated information system. Then, the issues and content of the decision No. 78 as well as its consequences for pharmaceutical companies are detailed. Finally, the various amendments of this decision are discussed with their impacts for the pharmaceutical industry. The latter will be illustrated by examples and, where appropriate, by a description of the strategies implemented by the companies. This thesis highlights the importance of anticipation, reactivity, and experience, as they are key factors to successful re-registrations. As a conclusion, the main difficulties raised by this decision are still relevant, even though the amendments grant an increasing leverage to deal with them.
L’Union Économique Eurasienne est une organisation supra-étatique récente à l’échelle internationale. La réglementation de la mise sur le marché ainsi que l’évaluation des médicaments posent, encore aujourd’hui, de nombreux défis aux industries de santé. L’objectif de cette thèse est d’identifier les obstacles qu’ont rencontrés les entreprises ainsi que les stratégies employées pour y répondre. La décision n°78 de 2016 du Conseil de la Commission Économique Eurasienne a été choisie comme fil conducteur, du fait de sa prépondérance dans les procédures de réenregistrement. Cette thèse présente dans un premier temps l’Union Économique Eurasienne avec ses instances décisionnelles, les particularités de ses États Membres et ses outils communautaires. Puis elle décrit les enjeux et le contenu de la décision n°78 ainsi que ses conséquences pour les entreprises pharmaceutiques. Enfin, les divers amendements de cette décision sont abordés avec leurs impacts pour les industries de santé. Ces derniers sont illustrés par des exemples et, le cas échéant, par la description des stratégies menées par les entreprises. On peut constater que l’anticipation, la réactivité ainsi que l’expérience sont les facteurs de réussite les plus importants pour les procédures de réenregistrement. On conclue que les principales difficultés soulevées par cette décision sont encore d’actualité, mais que les amendements permettent d’y répondre graduellement.
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