Effet de l’analgésie ciblée à objectif d’ANI (Analgesia/Nociception Index) pendant l’anesthésie générale sur la douleur postopératoire immédiate et l’hémodynamique peropératoire : protocole pour une étude multicentrique randomisée contrôlée - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2021

Effect of GOAL-Directed ANalgesia using ANI (Analgesia/Nociception Index) during general anesthesia on immediate postoperative pain and intraoperative hemodynamics in adult patients (GOALDAN study): a study protocol for randomized, controlled, multicenter trial

Effet de l’analgésie ciblée à objectif d’ANI (Analgesia/Nociception Index) pendant l’anesthésie générale sur la douleur postopératoire immédiate et l’hémodynamique peropératoire : protocole pour une étude multicentrique randomisée contrôlée

Résumé

Background: Severe postoperative pain remains a major problem that is seen in 20 to 40% of patients. The Analgesia/Nociception Index (ANI) is a 0-100 index reflecting the relative parasympathetic activity allowing for intraoperative analgesia monitoring. We have previously shown that an ANI value <50 immediately before extubation may predict the occurrence of immediate postoperative pain with good performance. We hypothesized that GOAL-Directed Analgesia may provide reduced immediate postoperative pain and optimized intraoperative remifentanil administration (GOLDAN study). Methods: The GOALDAN study is an international, multicenter, simple-blind, parallel, prospective, randomized, controlled, two-armed trial. Patients are randomly assigned in a 1:1 ratio in control group or in experimental group. Patients will be randomly allocated to either the intervention group (ANI) or the control group (standard care only). In the ANI group, the administration of remifentanil will be goal-directed targeting a 50-80 ANI range, with prophylactic injection of morphine immediately after extubation if case of ANI<50. Our primary objective was to determine whether the prophylactic administration of morphine at the end of the procedure in patients at risk of postoperative pain (ANI<50 immediately before extubation) could reduce the incidence of the latter by 50%. Our secondary objective was to determine whether the intraoperative use of goal-directed analgesia with an ANI target of 50 to 80 could improve intraoperative hemodynamics and postoperative outcome. Discussion: Because of the paucity of well-conducted trials, the authors believe that a randomized-controlled trial will improve the evidence for using analgesia monitoring during general anesthesia and strengthen current recommendations for intraoperative analgesia management.
CONTEXTE : Les douleurs postopératoires modérées à sévères restent un problème majeur chez environs 30% des patients et ceux même pour ceux bénéficiant d’une chirurgie qualifiée de mineure. Plusieurs études ont mis en lumière la capacité de l’ANI (PhysioDoloris®, MDoloris Medical Systems, Lille, France) à prédire les douleurs postopératoires immédiates. De plus l’optimisation de l’administration de rémifentanil guidée par les valeurs de l’ANI ont su montrer un bénéfice sur la stabilité hémodynamique durant une anesthésie générale. OBJECTIF : Démontrer qu’une analgésie peropératoire guidée par l’ANI permet d’obtenir une stabilité hémodynamique d’une part et une diminution des douleurs postopératoires immédiates en permettant une administration prophylactique de morphine en fin d’intervention d’autre part en se servant des capacités de prédiction du moniteur. MÉTHODE : L’étude est un essai international, multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé qui inclura 380 patients bénéficiant d’une chirurgie programmée sous anesthésie générale. Chaque groupe de 190 patients recevra une induction par propofol, kétamine et rémifentanil puis du rémifentanil et du desflurane en entretien. Dans le groupe expérimental, le Rémifentanil est administré de façon à obtenir des chiffres d’ANI moyen entre 50 et 80. À la fin de la chirurgie, les patients ayant un ANIm inférieur à 50 juste avant l’extubation recevront une administration prophylactique de morphine. Dans le groupe contrôle, la gestion de l’anesthésie est laissée à la discrétion du praticien. L’ANI sera tout de même monitoré mais les valeurs seront cachées et récupérée à postériori. Le critère de jugement principal est la douleur maximale postopératoire immédiate, évaluée sur une échelle de 0 à 10 par l’échelle numérique simple. Les critères de jugement secondaires sont, entre autres, la douleur postopératoire à J0, J1 et J28, la stabilité hémodynamique, la mortalité à J28 et les complications postopératoires. L’échantillon de 380 patients a été calculé pour permettre de détecter une diminution de plus de 50% de l’incidence des douleurs postopératoires immédiates avec un risque d’erreur de première espèce de 5% et une puissance de 90%. Une analyse intermédiaire est prévue par le protocole à la moitié des inclusions. CONCLUSION : Le protocole à l’étude permet une approche pragmatique et pourrait avoir un impact significatif sur la gestion de la douleur. L’ANI permettrait alors d’identifier les patients à risque de douleurs postopératoire et de les traiter de manière prophylactique juste avant la reprise de conscience. A ce jour 109 patients ont été inclus dans le protocole. La pandémie actuelle a drastiquement ralenti la courbe des inclusions, ce qui explique pourquoi les résultats de l’analyse intermédiaire n’ont pas pu être exploités pour cette thèse.
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Dates et versions

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Identifiants

  • HAL Id : dumas-03564207 , version 1

Citer

Adrien Michalot. Effet de l’analgésie ciblée à objectif d’ANI (Analgesia/Nociception Index) pendant l’anesthésie générale sur la douleur postopératoire immédiate et l’hémodynamique peropératoire : protocole pour une étude multicentrique randomisée contrôlée. Médecine humaine et pathologie. 2021. ⟨dumas-03564207⟩
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