L’approche cycle de vie de la validation des procédés de fabrication pharmaceutiques : l’implémentation du suivi en continu des procédés à un produit historique
Résumé
Traditionally, process validation concerns the 3-batch pre-marketing stage and attest the robustness of the process to produce a drug product to the expected quality requirements. ln 2011, the Food and Drug Administration published the guideline "Process Validation: General Principles and Practices" which redefines process validation and introduces the life cycle approach. Process validation becomes a continuous process divided into three phases: process design, process qualification and finally continuous process verification.The FDA guideline is based on the ICH guidelines Q8, Q9 and Q1 o. lndeed, it uses the methodology of Quality by Design of ICH Q8, the risk management of ICH Q9 and the life cycle vision of quality of ICH Q1 O. This thesis focuses on the life cycle approach especially on the third phase of continuous process verification and its implementation on legacy products. American and European regulatory authorities stipulate that continuous process monitoring concerns all drugs, even those with a long history of marketing, known as "legacy product". The challenge is to implement concepts brought by the life cycle approach to these products.
Traditionnellement la validation des procédés concerne l'étape sur 3 lots précédant la mise de marché et attestant de la robustesse du procédé à produire un médicament aux exigences qualité attendues. En 2011 la Food and Drug Administration publie la ligne directrice « Process Validation: General Principles and Practices » qui vient redéfinir la validation des procédés et introduit l'approche cycle de vie. La validation des procédés devient un processus continu découpé en trois phases : la conception du procédé, la qualification du procédé et enfin le suivi en continu du procédé. La ligne directrice américaine se base sur les lignes directrices ICH 0 8, 0 9 et 0 10. Elle reprend notamment la méthodologie systémique et scientifique du Quality by Design de l'ICH 08, la maîtrise des risques de l'ICH 0 9 et la vision cycle de vie de la qualité de l'ICH 0 10. Cette thèse s'intéresse à l'approche cycle de vie en se concentrant sur la troisième phase de suivi en continu des procédés et à son implémentation aux produits historiques. En effet, les instances réglementaires américaines et européennes stipulent que le suivi en continu des procédés concerne tous les médicaments même ceux avec une commercialisation ancienne dit «historique». Les pratiques et la réglementation ayant évolué, l'enjeux est d'arriver à implémenter les nouveaux concepts apportés par l'approche cycle de vie à ces produits.
| Origine | Fichiers produits par l'(les) auteur(s) |
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