Implementation of a strategy to validate a wet heat sterilization process at Sanofi Pasteur's vaccine manufacturing site
Déploiement d'une stratégie de validation d'un procédé de stérilisation par chaleur humide sur le site de production de vaccins de Sanofi Pasteur
Résumé
Vaccine’s manufacturing process is long and difficult. The sterility of the equipment and the environment is a crucial and a necessary quality attribute for their production. The drug industry is one of the most regulated industries, each process performed must be validated to ensure quality, effectiveness, and safety of products. As part of this thesis and my apprenticeship mission, we focused on the challenge of the sterilization. The scope was the sterilization of material involved in the manufacturing process of Dengue and Rabies vaccines at Sanofi Pasteur in Neuville-sur-Saône. The purpose was to implement a new wet heat sterilization strategy covering all requirements and constraints of the two vaccines.
La production de vaccin est longue et complexe. La stérilité des équipements et de l’environnement constitue un attribut qualité crucial et indispensable pour leur production. L’industrie du médicament étant l’une des plus réglementées, chaque procédé s’y déroulant doit faire l’objet d’une validation afin d’assurer qualité, efficacité et sécurité des produits. Dans le cadre de la présente thèse et de ma mission d’alternance nous nous sommes focalisés sur la problématique de stérilisation de matériels impliqués dans la production de vaccins contre la Dengue et la Rage sur le site de Sanofi Pasteur à Neuville-sur-Saône. L’objectif était de déployer une nouvelle stratégie de stérilisation par chaleur humide couvrant les exigences et contraintes des deux productions de vaccins sur le site.
Origine | Fichiers produits par l'(les) auteur(s) |
---|