Mémoires Année : 2022

Artificial intelligence and medical device: new regulatory challenges

Intelligence artificielle et dispositifs médicaux : de nouveaux défis réglementaires

Résumé

For several years, Artificial Intelligence (AI) has played a major role in many aspects of our lives. The health sector is no exception to this new technology, which is itself a source of a considerable amount of data. Various AI solutions are in common use in the hospital sector where it is already finding a particular place in the cancer and radiology field for its diagnostic assistance. This phenomenon is expected to increase with the improvement of computer technologies and the unlimited applicability. However, this rapid progress reveals limits in the European regulation, which is experiencing difficulties in regulating it. These limits represent the keystone of many regulatory challenges. An improvement in the legislative framework therefore seems essential to continue to keep up with the state of the art and its development. In this thesis, I would like to highlight the limits of the regulation surrounding AI in the European Union based on 3 major themes: the registration of AI as a Medical Device, the management of health data according to the GDPR, and the distribution of responsibilities in case of damage.
Depuis plusieurs années l’Intelligence Artificielle (IA) occupe une place prépondérante dans de multiples aspects de nos vies. Le domaine de la santé n’échappe pas à cette nouvelle technologie, lui-même source de nombreuses données. Différentes solutions d’IA sont d’utilisations courantes dans le secteur hospitalier où elle trouve déjà une place particulière dans le secteur de la cancérologie et de la radiologie pour son aide au diagnostic. Ce phénomène ne devrait pas cesser de croître avec l’amélioration des technologies informatiques et les possibilités d’application illimitées. Cette évolution rapide révèle toutefois des limites dans la réglementation européenne qui éprouve des difficultés à l’encadrer. Ces limites représentent la clé de voûte de nombreux défis réglementaires. Une évolution du cadre législatif semble donc primordiale à mettre en place pour continuer à suivre l’état de l’art et son développement. Dans le cadre de cette thèse, sont mises en évidence les limites de la règlementation entourant l’IA dans l’Union Européenne en se basant sur 3 thématiques qui semblent majeures : l’enregistrement en tant que Dispositif Médical de l’IA, la gestion des données de santé selon le RGPD, et la répartition des responsabilités en cas de dommages.
Fichier sous embargo
Fichier sous embargo
8 0 2
Année Mois Jours
Avant la publication
jeudi 10 février 2033
Fichier sous embargo
jeudi 10 février 2033
Connectez-vous pour demander l'accès au fichier

Dates et versions

dumas-03982937 , version 1 (21-02-2023)

Licence

Identifiants

  • HAL Id : dumas-03982937 , version 1

Citer

Morgane Berger. Intelligence artificielle et dispositifs médicaux : de nouveaux défis réglementaires. Sciences pharmaceutiques. 2022. ⟨dumas-03982937⟩
402 Consultations
0 Téléchargements

Partager

More