Clinical and ethical implications of discontinuing treatment at the end of heart failure clinical trials
Implications cliniques et éthiques de l’arrêt du traitement à la fin des essais cliniques sur l’insuffisance cardiaque
Résumé
Numerous phase III clinical trials in heart failure with impaired LVEF have demonstrated the effectiveness of new treatments. These treatments are discontinued at the end of the trial. We sought an association between the end of two international, randomized, double-blind, placebo-controlled trials and the occurrence of heart failure-related events. This single-center, retrospective analysis
found a trend toward an increase in the number of events after the end of the clinical trial with no statistically significant difference (HR= 1.64 with a 95% CI [0.64-4.21], p= 0.3). There was also a trend towards fewer events in patients who received the trial treatment, with no statistically significant difference (HR= 0.54 with 95% CI [0.15-191], p= 0.3). This trend could be confirmed by extending the analysis to other centers, thus increasing the number of subjects. This study also raises the question of how practitioners can manage the end of clinical trials in severe chronic diseases such as advanced heart failure. There is currently no legal requirement for sponsors to provide posttrial provisions after the end of the trial, although some international texts refer this.
De nombreux essais cliniques de phase III portant sur l’insuffisance cardiaque à FEVG altérée ont mis en évidence l’efficacité de nouveaux traitements. Or ces traitements sont arrêtés à la fin de l’essai. Nous avons recherché une association entre la fin de deux essais internationaux, contrôlés, randomisés, en double-aveugle, contre placebo, avec résultat positif, et la survenue d’évènements
liés à l’insuffisance cardiaque. Cette analyse monocentrique, rétrospective, retrouve une tendance à l’augmentation du nombre d’événements après la fin de l’essai clinique sans différence significative sur le plan statistique (HR = 1.64 avec un IC à 95 % [0.64 – 4.21], p = 0.3). Nous observons également une tendance à moins d’événements chez les patients ayant reçu le traitement de l’essai, sans différence significative (HR = 0.54 avec un IC à 95 % [0.15 – 191], p = 0.3). Cette tendance pourrait être confirmée en étendant cette analyse à d’autres centres, augmentant ainsi le nombre de sujets. Ces résultats questionnent sur la façon dont les praticiens peuvent gérer cette période de fin d’un essai clinique dans des maladies chroniques sévères comme l’insuffisance cardiaque avancée. Pour l’heure, aucun dispositif légal n’oblige les promoteurs à continuer de fournir le traitement après la fin des essais, même si des textes internationaux y font référence.
Origine : Fichiers produits par l'(les) auteur(s)
Licence : CC BY NC SA - Paternité - Pas d'utilisation commerciale - Partage selon les Conditions Initiales
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