Mémoires Année : 2023

ISO IDMP standards: a challenge for the regulatory affairs department of a pharmaceutical industry

Les normes ISO IDMP : quel défi pour le service affaires réglementaires d'un laboratoire pharmaceutique

Résumé

The publication in 2012 of the ISO IDMP standards fulfils a requirement of harmonised identification of medicinal products thanks to common terminologies and formats. Their required implementation in the European Union by the European Medicines Agency (EMA) is registered in the European pharmacovigilance legislation within Commission implementing regulation (EU) n°520/2010 of 19 June 2012. The EMA’s strategy decided by the EU IDMP/SPOR Task Force consists of three successive steps through the implementation of four databases SPOR for substances, products, organisations and referentials domains. In the pharmaceutical industry, regulatory affairs departments will experience an evolution in marketing authorisation (MA) submissions and data transfers. Regulatory affairs must introduce ISO IDMP standards in their activities. Other pharmaceutical procedures will also be affected, such as inspections of Good Manufacturing Practices (GMP), clinical trials, falsified medicines and shortage management. A long collaboration between the EMA and pharmaceutical industries will provide the final application of ISO IDMP standards in the European Union, which has not yet been achieved.

La publication en 2012 des normes ISO IDMP répond à un besoin d’identification harmonisée des médicaments par une utilisation de terminologies et de formats communs. Leur obligation de mise en œuvre dans l’Union Européenne par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) se traduit par leur diffusion dans la législation européenne de pharmacovigilance au sein du règlement d’exécution (UE) n°520/2010 de la Commission du 19 juin 2012. Sa stratégie de mise en place agencée par son groupe de travail « EU IDMP/SPOR Task Force » se compose de trois étapes successives pour la réalisation de quatre référentiels de données SPOR pour les Substances, les Produits, les Organisations et les Référentiels. Au sein de l’industrie pharmaceutique, les services des affaires réglementaires vont connaître une évolution de leurs activités de soumissions réglementaires en lien avec les dossiers d’autorisations de mise sur le marché (AMM) et des transferts de données. Ils se doivent d’introduire ces normes dans leur fonctionnement. D’autres procédures des entreprises pharmaceutiques seront impactées dans le cadre des inspections des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), des essais cliniques, des médicaments falsifiés et de la gestion des pénuries. Une longue collaboration entre l’EMA et les laboratoires pharmaceutiques permettra une application finale des normes ISO IDMP dans l’Union Européenne qui à ce jour n’est pas terminée.

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dumas-04241190 , version 1 (13-10-2023)

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  • HAL Id : dumas-04241190 , version 1

Citer

Noémie Émilie Julie Marie Recart. Les normes ISO IDMP : quel défi pour le service affaires réglementaires d'un laboratoire pharmaceutique. Sciences du Vivant [q-bio]. 2023. ⟨dumas-04241190⟩
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