Déploiement de la démarche de vérification continue des procédés au sein d’un sous-traitant pharmaceutique de médicaments ophtalmiques
Résumé
La thèse « Déploiement de la démarche de vérification continue des procédés au sein d’un sous-traitant pharmaceutique de médicaments ophtalmiques » a pour objectif de présenter une stratégie pour la mise en place d’un suivi d’éléments critiques des procédés de fabrication des médicaments dans un cadre particulier. La vérification continue des procédés est une démarche s’inscrivant dans les bonnes pratiques de fabrication visant à suivre en continu les données critiques pour détecter toute variation inhabituelle et anticiper les dérives, assurant ainsi la qualité des médicaments. Elle repose sur l’utilisation d’outils statistiques tels que les cartes de contrôle et l'analyse de capabilité/performance des procédés de fabrication. Cependant, son implémentation nécessite une réflexion approfondie et l'adhésion de toutes les parties prenantes, en s'inscrivant dans un système qualité. Après une présentation du contexte de sous-traitant pharmaceutique dans laquelle la démarche s’inscrit, ainsi qu’une revue des référentiels réglementaires essentiels, l’ensemble du processus proposé pour cette implémentation est donc discuté tout au long de cette thèse, en revenant sur les différents choix effectués pour chaque étape de la démarche. Ces différentes étapes passent par l’identification des éléments critiques à suivre, les outils statistiques utilisés, la stratégie de suivi de ces éléments et leur évaluation en termes de maintien de l’état validé. Enfin, un retour sur les difficultés rencontrées est présenté ainsi qu’une vision des axes d’améliorations à apporter afin de renforcer la stratégie de vérification continue des procédés.
Origine | Fichiers produits par l'(les) auteur(s) |
---|