Cartographie interactive des acteurs de l'écosystème règlementaire des dispositifs médicaux
Résumé
Several skateholders are involved at each stage of the life cycle of a Medical Device.
Although they all have different activities and obligations, they still have certain characteristics in common. Indeed, they all are interdependent on one another to ensure the quality, safety and performance of the medical devices made available to patients. Above all, they all are influenced by the regulatory and standards framework in which they operate.
This ensemble (regulations and players) is known as the medical device regulatory ecosystem.
The dynamics of this ecosystem took a radical turn when the new regulation on Medical Devices (Regulation (UE) 2017/745 and Regulation (UE) 2017/746) came into force on the 26th May 2021.
Since then, the ecosystem may appear to be very extensive, complexly structured and too fast-moving for a novice professional. And yet, if they want their device to be marketed and used, they will inevitably have to interact with the other members of their sector.
A potential solution has therefore emerged : the creation of an interactive tool summarizing the composition of this sector.
Plusieurs acteurs interviennent à chacune des étapes du cycle de vie d'un dispositif médical. Bien qu'ayant tous des activités et des obligations différentes, des caractéristiques communes peuvent tout de même leur être trouvées. Tous agissent, en effet, en interdépendance les uns des autres afin d'assurer la qualité, la sécurité et les performances des dispositifs médicaux mis à disposition des patients. Et surtout : tous sont influencés par le cadre réglementaire et normatif dans lequel ils s'inscrivent. Cet ensemble (règlementation, normes et acteurs) est appelé l'écosystème règlementaire des dispositifs médicaux. Les dynamiques de cet écosystème ont connu un tournant radical lorsque le 26 mai 2021, la nouvelle règlementation autour des dispositifs médicaux (Règlement (UE) 2017/745 et Règlement (UE) 2017/746) est entrée en application. Depuis, l'écosystème peut paraître comme étant très étendu, complexement structuré et trop évolutif pour un professionnel néophyte. Et pourtant, s'il souhaite que son dispositif soit commercialisé et utilisé, il devra forcément interagir avec les autres membres de sa filière. De là émerge donc une potentielle solution : la création d'un outil interactif synthétisant la composition de ce secteur.
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