Accompagnement à la certification « AFAQ Service Biomédical » de niveau 1
Résumé
Since 1997, French biomedical services have been following standards and regulations to guarantee the safety and performance of medical devices. However, these standards have not been widely adopted, and ISO 9001:2015, known as the benchmark standard for quality management, is only applied in 10% of French biomedical departments.
To stimulate interest in quality management among hospital biomedical departments, AFIB and AAMB have developed the "AFAQ Service Biomédical" certification, which is compatible with ISO 9001 requirements. This certification aims to adopt a progressive and cheaper approach than ISO 9001, while at the same time facilitating the establishment of a quality management system in biomedical services.
The main objective of our project is to facilitate the implementation of level 1 of the "AFAQ Service Biomédical" certification within healthcare establishments, by developing a self-diagnostic tool enabling biomedical departments to assess their compliance with the three themes of level 1 certification.
Depuis 1997, les services biomédicaux français suivent des normes et réglementations pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux. Cependant, ces normes n'ont pas été largement adoptées, et l'ISO 9001:2015, qui constitue la norme de référence en matière de gestion de la qualité n’est appliquée que dans 10% des services biomédicaux français. Pour susciter l'intérêt des services biomédicaux hospitaliers pour le management de la qualité, l'AFIB et l'AAMB ont développé la certification « AFAQ Service Biomédical » compatible avec les exigences de l'ISO 9001. Cette certification vise à adopter une approche progressive et moins coûteuse que l'ISO 9001, tout en visant à faciliter l'établissement d'un système de gestion de la qualité dans les services biomédicaux. L'objectif principal de notre projet est de faciliter la mise en place du niveau 1 de la certification « AFAQ Service Biomédical » au sein des établissements de santé, par le développement d’un outil d'auto-diagnostic permettant aux services biomédicaux d'évaluer leur conformité aux trois thèmes du niveau 1 de la certification.
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