Gestion d’un Plan d’Investigation Pédiatrique dans le développement d’un inhibiteur JAK1 sélectif : l’Upadacitinib
Résumé
Depuis le 20e siècle, les essais cliniques permettent d’évaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments. Ces essais sont majoritairement conduits sur la population adulte. Les résultats obtenus ne tiennent donc pas compte des particularités physiologiques et des besoins spécifiques des enfants et adolescents. Ce défaut d’essais cliniques pédiatriques a conduit à de nombreuses prescriptions hors-AMM, ce qui expose les mineurs à de nombreux risques. En Europe, l’entrée en vigueur du règlement européen n°1901/2006 (CE) impose aux laboratoires pharmaceutiques le développement d’un Plan d’Investigation Pédiatrique pour chaque nouveau médicament. Cette nouveauté a permis une augmentation significative du nombre d’études cliniques pédiatriques. Cependant, comme nous avons pu l’identifier au cours de l’étude M14-658, évaluant l’efficacité et la sécurité de l’upadacitinib sur la population pédiatrique atteinte de RCH modérée à sévère, des difficultés et des défis persistent lors la mise en place opérationnelle. Envisager une simplification de la réglementation et des procédures faciliterait la conduite des essais cliniques pédiatriques. De plus, cela accélérerait l’arrivée de nouvelles solutions thérapeutiques pour les mineurs. Cependant, l’expérimentation de nouveaux médicaments expose cette population vulnérable à de nombreux risques. L’éthique doit rester la priorité même si cela doit freiner le développement des médicaments pédiatriques.
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