3D printing in orthognathic surgery: principles, regulations and case study
Impression 3D en chirurgie orthognaphique : principes, réglementation et étude de cas
Résumé
In the last 15 years, 3D printing has been included in the daily care of patients, with the local production of medical devices (MD), referred to as “in-house”. These “in house” MDs can be generic or patient-specific. 3D production on a non-industrial scale, is performed to match with the specific needs of target patient groups. This production is only possible if those needs cannot be satisfied, at the appropriate level of performance, by an equivalent CE-marked device available on the market. In order to improve safety, the European authorities have established a new regulation (EU 2017/745), which induces changes in the current practice of both manufacturers and healthcare institutions due to its requirements. Currently, in France, there are few examples of ‘in house’ production of medical devices complying with this regulation. The aim of this thesis is to present these regulatory requirements from the perspective of a maxillofacial surgeon, more specifically in orthognathic surgery. In order to answer this question, we considered four aspects. The first section consisted in introducing various notions on 3D printing, on orthognathic surgery and on the role of additive manufacturing. We will then present a concrete case of setting up an “in house” production line complying with regulation EU 2017/745. We used as an example the production of computer-assisted patient-specific occlusal splints intended to guide orthognathic surgery designed and produced in the maxillofacial surgery department of the Nantes University Hospital.
Ces dernières décennies ont vu l’impression 3D prendre une place grandissante dans le quotidien des soignants, avec la production locale de dispositifs médicaux (DM) (dits DM « in house »), qu’ils soient spécifiques de patients ou non. Cette production, à une échelle non industrielle, répond aux besoins spécifiques de groupes de patients cibles. Cette production n’est possible que si les besoins ne peuvent être satisfaits, au niveau de performance approprié, par un dispositif équivalent portant le marquage CE disponible sur le marché. Afin d’améliorer la sécurité autour de ces dispositifs, les instances européennes ont établi un nouveau règlement (UE 2017/745), qui induit des modifications dans la pratique courante des industriels comme des établissements de santé en raison de ses exigences. A l’heure actuelle en France, il existe peu d’exemples de production de DM « in house » conformes à la réglementation. Cette thèse a pour but de présenter ces exigences réglementaires avec le regard d’un chirurgien maxillofacial, plus spécifiquement en chirurgie orthognathique. Afin de répondre à cette problématique, nous proposons un travail en 4 parties. Après avoir introduit diverses notions sur l’impression 3D puis sur la chirurgie orthognathique et la place qu’y occupe l’impression 3D, nous présentons un cas concret de mise en place d’une chaîne de production intrahospitalière respectant le règlement UE 2017/745. Pour illustrer notre propos, nous nous appuyons sur la production de gouttières occlusales adaptées au patient et de conception assistée par ordinateur afin de guider la chirurgie orthognathique au sein du service de chirurgie maxillo-faciale du CHU de Nantes.
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