Contributions of simulation in the clinical evaluation of medical devices under the new european regulation 2017/745: proposed evaluation methodology and clinical applications
Apports de la simulation dans l’évaluation clinique des dispositifs médicaux selon le nouveau règlement européen 2017/745 : proposition d’une méthodologie d’évaluation et applications cliniques
Résumé
The new Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 increases requirements for medical devices (MD). Simulation in healthcare is a recognized tool for improving the quality of patient care that can be used to evaluate new management approaches. The aim of this study is to 1) assess the contribution of simulation to the clinical evaluation of medical devices according to the MDR, 2) propose a specific methodology for the evaluation of medical devices using simulation, based on multi-professional reflection and a literature review, and 3) illustrate the application of this methodology through the clinical evaluation of devices using simulation in anesthesia and intensive care. Following an exhaustive analysis of MDR 2017/745, a multi-professional consensus was reached to identify the stages in the DM lifecycle that simulation could help address, in line with regulatory developments. Next, a systematic review of the international literature provided a synthesis of all device evaluation studies based on the simulation tool. Based on the analysis of these regulatory data, the literature, and the simulation and clinical pharmacy experience of our team members, a methodology for simulation-based DM evaluation was proposed and illustrated by various concrete examples. ln particular, we detailed the evaluation of pre-filled epinephrine syringes (demonstration centered on the syringe itself, although final regulatory status as a drug) vs. standard of care, and the evaluation of a new reference for invasive blood pressure monitoring sensors (CPA). Our analysis suggests that the stages at which simulation can be a valuable tool are prototype optimization, clinical evaluation (pre- and post-markeling, whether in the context of CE marking or medico-economic evaluation) and demonstration of fitness for use. Its use is intrinsically linked to risk management throughout the DM lifecycle. Our analysis of the literature enabled us to identify 75 articles that used simulation as a tool for clinical evalualion of DMs, the vast majority of them post-market. These studies involved 4267 caregivers, were mostly randomized, had a cross-over design and were carried out in anesthesia and intensive care units. The DMs most frequently evaluated by this tool concerned emergency indications, notably intubation (46.7% of cases) and cardiopulmonary arrest (30.6% of cases). Based on these data, the simulation-based DM evaluation methodology we have proposed revolves around 6 key stages: definition of the context, training, scenario construction, scenario testing and validation, scenario execution, scenario evaluation by the players and validation and exploitation of the results. We have been able to illustrate this with a number of examples that demonstrate the benefits of simulation in assessments at different stages of the DM life cycle, both pre-CE marking and post-marketing. The evaluation of adrenaline syringes showed a time saving between prescription and administration for the 22 ICU caregivers recruited (p = 0.04), with no statistically significant variation in the other judgment criteria. Evaluation of the use of the new APCs by 66 ICU caregivers demonstrated the need for support in this change of reference (statistically significant reduction (p-value < 0.01) in the average number of errors per caregiver in the trained vs. untrained group). Training with simulation + briefing was preferred to briefing alone. Evaluation of the CPA by simulation revealed that, overall, caregivers felt positive about this new reference, while detecting systematic errors intrinsically linked to the device's ergonomics. Analysis of these errors and feedback from caregivers couId lead to optimization of the device's design. Simulation is a valuable tool in the clinical evaluation of medical devices in line with MDR requirements. A suitable methodology must be followed to meet the challenges associated with evolving requirements.
Le nouveau règlement européen (MDR) 2017/745 accroit les exigences relatives aux dispositifs médicaux (DM). La simulation en santé est un outil reconnu pour améliorer la qualité des soins aux patients qui peut être utilisé pour évaluer de nouvelles prises en charge. L'objectif de ce travail consiste à 1) évaluer les apports de la simulation dans le contexte de l'évaluation clinique des DM selon le MDR, 2) proposer une méthodologie d'évaluation spécifique des DM par la simulation, sur la base d'une réflexion pluri-professionnelle et d'une analyse de la littérature, 3) illustrer la mise en application de cette méthodologie par la réalisation d'évaluation clinique de dispositifs via la simulation en anesthésie-réanimation. Après une analyse exhaustive du MDR 2017/745, un consensus pluri-professionnel a permis de déterminer les étapes du cycle de vie des DM auxquelles la simulation pouvait permettre de répondre, conformément aux évolutions réglementaires. Ensuite, une revue systématique de la littérature internationale a permis d'établir une synthèse de l'ensemble des études d'évaluation de dispositifs basées sur l'outil de simulation. Sur la base de l'analyse de ces données réglementaires, de la littérature, et de l'expérience en simulation et pharmacie clinique des membres de notre équipe, une méthodologie d'évaluation des DM par simulation a été proposée et illustrée par différents exemples concrets. Nous avons notamment détaillé l'évaluation de seringues pré-remplies d'adrénaline (démonstration centrée sur la seringue elle-même bien que statut réglementaire final de médicament) vs standard of care et l'évaluation d'une nouvelle référence de capteurs de monitoring invasif de la pression artérielle (CPA). Ces deux dernières études étaient monocentriques, prospectives et randomisées. Notre analyse suggère que les étapes auxquelles la simulation peut être un outil précieux sont l'optimisation de prototype, l'évaluation clinique (avant et après commercialisation, que ce soit dans le cadre du marquage CE ou de l'évaluation médico-économique) et la démonstration d'aptitude à l'utilisation. Son utilisation est intrinsèquement liée à la démarche de gestion des risques tout au long du cycle de vie des DM. Notre analyse de la littérature nous a permis de recenser 75 articles ayant utilisé la simulation comme outil d'évaluation clinique des DM, très majoritairement en post-commercialisation. Ces études ont impliqué 4267 soignants, étaient majoritairement randomisées, avec un design « cross-over » et réalisées en services d'anesthésie et réanimation. Les DM les plus évalués par cet outil concernaient des indications d'urgence, comme notamment l'intubation (46.7% des cas) et l'arrêt cardio-respiratoire (30.6 % des cas). Sur la base de ces données, la méthodologie d'évaluation des DM par la simulation que nous avons proposée s'articule autour de 6 étapes clés : définition du contexte, formation, construction du scénario, test et validation du scénario, réalisation du scénario, évaluation du scénario par les acteurs et validation et exploitation des résultats. Nous avons pu l'illustrer par différents exemples qui ont démontré les apports de la simulation dans des évaluations à différentes étapes du cycle de vie des DM, aussi bien en pré-marquage CE qu'en post-commercialisation. L'évaluation des seringues d'adrénaline a montré un gain de temps entre la prescription et l'administration pour les 22 soignants de réanimation recrutés (p = 0,04), sans variation statistiquement significative des autres critères de jugement. L'évaluation de l'utilisation des nouveaux CPA par 66 soignants de réanimation a démontré la nécessité d'accompagnement dans ce changement de référence (diminution statistiquement significative (p-value < 0,01) du nombre d'erreurs moyen par soignant dans le groupe formé vs le groupe non formé). La formation avec simulation + briefing était préférée à un briefing seul. L'évaluation du CPA par simulation a relevé un ressenti globalement positif des soignants face à cette nouvelle référence, tout en détectant des erreurs systématiques intrinsèquement liées à l'ergonomie du dispositif. L'analyse de ces erreurs et des retours des soignants pourront mener à des optimisations du design du DM. L'outil de simulation est précieux dans le cadre de l'évaluation clinique des DM selon les exigences du MDR. Une méthodologie adaptée doit être suivie pour pouvoir répondre aux enjeux associés aux évolutions des exigences.
Mots clés
Médecine -- Appareils et matériel -- Utilisation -- Méthodes de simulation
Médecine clinique
Anesthésie
Aptitude -- Évaluation
Seringues
Épinéphrine
Pression artérielle -- Mesure -- Appareils et matériel
Simulation en santé
Évaluation clinique
Aptitude à l’utilisation
Règlement européen (MDR) 2017/745
Seringues pré-remplies
Domaines
Sciences pharmaceutiquesOrigine | Fichiers produits par l'(les) auteur(s) |
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