Intégration des « tests compagnons » dans la nouvelle règlementation des dispositifs médicaux In-Vitro - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
Mémoires Année : 2024

Intégration des « tests compagnons » dans la nouvelle règlementation des dispositifs médicaux In-Vitro

Résumé

Cette thèse propose d’analyser l’impact de l’implémentation des tests compagnons dans la règlementation 2017/746 auprès des acteurs règlementaires et économiques des dispositifs médicaux In-Vitro (DMDIV). Afin de comprendre l’intérêt de l’intégration de cette notion, une première partie propose d’analyser le contexte règlementaire et économique dans lequel la règlementation a été créée. En effet, cette règlementation fait suite à une directive publié en 1998 qui ne reflétait plus l’état du marché des DMDIV. Elle représente donc une opportunité afin d’harmoniser les définitions et les standards avec les autres environnements règlementaires internationaux et d’augmenter les exigences requises en matière de sécurité et de performances afin de garantir un produit sûr et performant pour le patient. L’intégration des tests compagnons se fait dans ce contexte d’harmonisation. Elle permet l’utilisation des biomarqueurs, déterminés quantitativement ou qualitativement par le test compagnon, dans le diagnostics de patients afin d’orienter leur traitement ou non avec le médicament associé. Elle s’accompagne de nombreuses conséquences pour tous les acteurs. Les agences règlementaires doivent émettre des opinions sur l’adéquation entre le test compagnon et le médicament. Les fabricants doivent satisfaire aux exigences de la règlementation via un système qualité et une documentation technique appropriée. Les tests compagnons sont voués à être de plus en plus utilisé dans le parcours de soin du patient et représente une révolution dans la prise en charge du patient qui passe d’un médicament unique pour tous à une médecine personnalisée
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Dates et versions

dumas-04730835 , version 1 (10-10-2024)

Identifiants

  • HAL Id : dumas-04730835 , version 1

Citer

Grégoire Borg. Intégration des « tests compagnons » dans la nouvelle règlementation des dispositifs médicaux In-Vitro. Sciences pharmaceutiques. 2024. ⟨dumas-04730835⟩
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