Effect of a personalized weaning strategy on the success of ventilatory weaning: protocol for a multicentre, stepped wedge cluster randomized clinical trial (P-WEAN)
Résumé
Introduction: weaning from mechanical ventilation is a daily challenge in intensive care units, as it can take up to 50% of the total duration of ventilation. It is a crucial step for the intubated patients because the longer the duration of ventilation is, the more there is complication related with it. Even when the spontaneous breathing trial is successful, 10 to 20% of extubations fail and require reintubation. There are two different ways to assess whether the patient is capable of providing the work of breathing that will be required after extubation: T-piece which can be considered as hard to succeed (it can delay extubation for some patients) or pressure support ventilation with no PEEP which is easier and can lead to an early extubation in high-risk patients. Studies have identified risks factors of weaning induced pulmonary oedema (WIPO) which is one of the main causes of failed extubation in the population at high risk of extubation failure (up to 60%). The purpose of P-WEAN is to evaluate whether a personalized strategy for weaning from mechanical ventilation, including the daily search for weaning criteria and the individualization of the weaning modality (T-piece or pressure support ventilation with zero PEEP) based on the existence of WIPO risk factors (obesity, COPD, heart disease) improves weaning success compared with usual practice.
Methods and analysis: P-WEAN is a pragmatic, controlled, multicentre stepped wedge cluster randomized trial, considering centres as clusters. We hypothesize that a personalized weaning strategy, including a T-piece SBT for WIPO-risk patients and PSV for the other patients, could improve a composite outcome, including mortality at 28 days, reintubation rate at 72 hours and the number of days off mechanical ventilation at 28 days compared with usual practice. This trial will include 500 patients from 9 different French centres.
Ethics and dissemination: the study protocol and the information and consent form were approved by the Ethics Committee (CPP Nord Ouest I, 2021-A02283-38) before the inclusion of the first patient. Informed consent (or surrogate in case of inability to give consent) will be required for each inclusion. The results will be submitted for publication in peer-reviewed journals.
Introduction : le sevrage ventilatoire est une étape clé dans la prise en charge des patients en réanimation, pouvant représenter jusqu'à 50 % de la durée totale de ventilation mécanique. Les dernières recommandations préconisent l'application de protocoles comprenant la recherche quotidienne de critères de sevrabilité et une épreuve de sevrage (SBT) avant extubation. Cependant, 10 à 20 % des extubations nécessitent une réintubation, avec des conséquences significatives sur la morbi-mortalité. Les modalités de réalisation du SBT, telles que la ventilation en aide inspiratoire sans pression expiratoire positive (VS-Ai) ou la pièce en T, restent débattues. Sur pièce en T le travail respiratoire est plus important et pourrait retarder l’extubation. La VS-Ai pourrait masquer une dysfonction cardiaque gauche latente et l’apparition d’un œdème pulmonaire de sevrage (WIPO). Dans les populations à risque, le WIPO est une cause fréquente d’échec d’extubation (jusqu'à 60 %), avec trois facteurs de risque identifiés : cardiopathie, bronchopneumopathie chronique obstructive et obésité.
Objectif : évaluer si une stratégie personnalisée de sevrage ventilatoire, incluant une recherche quotidienne des critères de sevrabilité et une individualisation de l’épreuve de sevrage (pièce en T ou VS-Ai) en fonction des facteurs de risque de WIPO, permet d’améliorer le succès du sevrage par rapport à la pratique habituelle.
Matériel et méthode : P-WEAN est une étude multicentrique, contrôlée, randomisée en stepped wedge, considérant les centres comme des grappes. La randomisation attribue à chaque centre une période d’inclusion en phase contrôle, suivie d'une phase interventionnelle dans laquelle ils entrent séquentiellement. Le critère de jugement principal est composite (mortalité à J28, réintubation à 72 heures et nombre de jours sans ventilation mécanique à J28).
Résultats : inclusions en cours.
Conclusion : P-WEAN est la première étude proposant une stratégie de sevrage personnalisée basée sur les facteurs de risque d’échec d’extubation du patient. Le design choisi, ainsi que la grande taille de la population étudiée, en font une étude robuste pouvant influencer les pratiques futures.