Évaluation de la technique vNOTES pour l’hystérectomie totale pour lésion bénigne en comparaison de la cœlioscopie : étude prospective, randomisée, de non infériorité
Abstract
Contexte : en France, l’hystérectomie représente 56 460 gestes en 2022 dont 80 % pour lésions bénignes. Les recommandations publiées en 2015 préconisent la voie vaginale ou cœlioscopique pour la réalisation de l’hystérectomie pour lésions bénigne. La vNOTES permet de combiner les avantages de la voie vaginale et de la vision cœlioscopique repoussant ainsi les limites de la chirurgie mini invasive.
Objectif : l’objectif principal est de démontrer la non infériorité de la technique vNOTES par rapport à la cœlioscopie pour la réalisation d’hystérectomies totales pour lésion bénigne par l’analyse des complications per et post opératoires. Les objectifs secondaires étudient la durée opératoire, la douleur post opératoire et la qualité de vie des patientes en pré et post opératoire ainsi que la durée d’arrêt de travail.
Méthode : il s’agit d’un essai de non infériorité, randomisé, en simple aveugle et bicentrique mené sur le CHU Estaing de Clermont-Ferrand et le Centre Hospitalier Paul Ardier à Issoire de septembre 2021 à février 2025. 130 patientes ont été randomisées, 64 en cœlioscopie et 66 en vNOTES.
Résultats : il n’a pas été retrouvé de différence significative sur le nombre de complications per et post opératoires survenu par vNOTES et par cœlioscopie, de même que sur la gravité des complications recueillies selon la classification de Clavien Dindo. La durée opératoire est significativement moindre dans le groupe vNOTES (p < 0.0001) ainsi que la douleur à J5, J7 et un mois post opératoire (respectivement p = 0,003 ; p = 0,028 ; p = 0,02).
Conclusion : la technique vNOTES est non inférieure à la cœlioscopie pour la réalisation d’hystérectomie totale pour lésion bénigne. Sa faisabilité et sécurité ont été confortés à nouveau par cette étude. La vNOTES pourrait être proposée aux patientes en pratique courante. Dans l’avenir, elle pourrait être recommandée en première intention dans certaines indications spécifiques.
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