Enjeux et opportunités pour le co-développement de médicaments et de tests diagnostiques dans le cadre réglementaire actuel - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Access content directly
Master Thesis Year : 2014

Enjeux et opportunités pour le co-développement de médicaments et de tests diagnostiques dans le cadre réglementaire actuel

Abstract

Over the past 20 years, incredible progress has been made in identifying and understanding the human genome. Clinical practice eventually will evolve to a personalized approach for treating patients. Therapeutic decisions will be made based on the information provided by results of tests called "companion diagnostics", specifically designed to predict response to a targeted treatment. This new paradigm of medicine is full of hope, as many diseases remain untreated or perhaps partially treated due to the lack of effective therapy in specific subset of non-responders. This work aims to present stakes and opportunities for co-developing companion diagnostics and their associated medicines. It gives an overview of the recent changes in the regulation of in vitro diagnostics in Europe and compares the European (current and new) regulation to the United States'. Two case studies are discussed to illustrate a co-development and its double-edged aspects. Finally, the limit of nowadays environment is introduced from the perspective of four main players in personalized medicine: pharmaceutical and diagnostics companies, regulators, payers and physicians.
C'est grâce aux progrès scientifiques réalisés sur le génome humain que les pratiques cliniques actuelles vont évoluer vers une approche personnalisée de la médecine. Les décisions thérapeutiques pourront en effet être prises par les médecins en fonction des résultats de tests compagnons spécifiquement destinés à prédire la réponse à un traitement particulier. Cette vision d'avenir de la thérapie est chargée d'espérance puisque aujourd'hui dans certaines pathologies comme les cancers, de nombreux patients ne répondent pas à leurs traitements. Ce travail présente les enjeux et opportunités pour le co-développement d'un test diagnostic compagnon, destiné à prédire la réponse d'un patient à une thérapie ciblée avec le médicament qui lui est associé. Il présente ses enjeux sous une vision réglementaire en introduisant les récents changements de la réglementation des diagnostics in vitro en Europe, et en comparant la réglementation européenne avec celle des États-Unis. Deux études de cas sont présentées afin de donner une vision concrète du co-développement. Enfin, les limites de l'environnement actuel sont discutées avec la vision des principaux acteurs de la médecine personnalisée : industriels, réglementaires, payeurs et médecins.
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Dates and versions

dumas-00979614 , version 1 (16-04-2014)

Identifiers

Cite

Seya Colloud. Enjeux et opportunités pour le co-développement de médicaments et de tests diagnostiques dans le cadre réglementaire actuel. Sciences pharmaceutiques. 2014. ⟨dumas-00979614⟩
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