Évaluation de l’intérêt du test de fuite à l’eau pour le contrôle de fonctionnalité des conteneurs de stérilisation

Résumé : Le conteneur est un emballage réutilisable qui doit permettre d’assurer le maintien de la stérilité jusqu’au point d’utilisation. Afin de vérifier la préservation des performances de ces emballages, certaines unités de stérilisation utilisent le test de fuite à l’eau. A ce jour, ce contrôle de fonctionnalité n’est ni retenu, ni reconnu par les fabricants. L’objectif de ce travail est de vérifier le maintien de la stérilité à l’intérieur des conteneurs lorsque le test de fuite est positif (rupture d’étanchéité cuve/couvercle). Afin d’identifier les conditions pouvant modifier l’efficacité de la barrière microbienne, les variations de pression et de température ont été relevées lors du stockage et transport. Au total, 5 séries de 3 conteneurs (témoin positif sans barrière filtrante, conteneur avec test de fuite à l’eau négatif et positif) ont été exposées, après stérilisation, à un aérosol de Micrococcus luteus dans une chambre étanche à différentes pressions : 25, 50 et 75 mbar. Préalablement, des plaques de gélose étaient disposées au fond des conteneurs puis mises en culture après exposition pendant 5 jours à 37°C. Les résultats en UFC ont été convertis en facteur de réduction logarithmique (LRV) afin d’apprécier l’efficacité de la barrière filtrante. Les résultats confirment que la surpression est un facteur favorisant de la pénétration de microorganismes dans les conteneurs. D’autre part, les conteneurs présentant un test positif sont significativement plus contaminés que des conteneurs disposant d’une étanchéité parfaite (p-valeur=0,002). Le test de fuite à l’eau peut donc être considéré comme discriminant pour évaluer le maintien des performances des conteneurs.
Type de document :
Mémoires
Sciences pharmaceutiques. 2017
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Contributeur : Jean-Hugues Morneau <>
Soumis le : lundi 24 avril 2017 - 09:05:40
Dernière modification le : mercredi 23 août 2017 - 16:41:44
Document(s) archivé(s) le : mardi 25 juillet 2017 - 13:42:22

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Lucie Decarout. Évaluation de l’intérêt du test de fuite à l’eau pour le contrôle de fonctionnalité des conteneurs de stérilisation. Sciences pharmaceutiques. 2017. 〈dumas-01512568〉

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