La décontamination par voie aérienne des locaux dans l’industrie pharmaceutique : installation du Dry Fog® - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2018

La décontamination par voie aérienne des locaux dans l’industrie pharmaceutique : installation du Dry Fog®

Résumé

The pharmaceutical industry is a sector including research activities, manufacturing and marketing of medicines for human and veterinary uses. A production site may manufacture medicines in dry form (tablets, capsules, etc.), semi-solid form (cream, gel…) and liquid (syrup) or injectable form (ampoules, auto-injectable syringes, etc.). The manufacture of sterile drug requires specific production requirements to minimize the risk of microbial contamination, particulate and pyrogenic. Manufacturing must be done in a controlled atmosphere area to reduce contamination risks. Working in a clean room is a contamination control throughout the production cycle of a drug. Design, cleaning and disinfection are the criteria for obtaining a clean room. (BPF 2015, LD1 and glossary). We can also talk about clean area, which according to the ISO 14644 standard is defined as "a dedicated space in which the concentration of suspended particles in the air is contained and which is constructed and operated to minimize the introduction, production and retention of particles within the room, and in which other relevant parameters, such as temperature, humidity and pressure are controlled as required”. The term clean area therefore includes other features compared to controlled atmosphere area. A mean of optimization of the disinfection is the establishment of an aerial decontamination process. These processes are supervised by a regulatory context, in compliance with HSE rules. The pharmaceutical industries have the choice between two decontamination processes, one using hydrogen peroxide alone and the other in combination with acetic acid per.
L’industrie pharmaceutique est un secteur regroupant les activités de recherche, de fabrication et de commercialisation des médicaments à usage humain et vétérinaire. Un site de production peut fabriquer des médicaments en formes sèches (comprimés, gélules, etc.), semi-solides (crème, pommade, etc.) et liquides (sirop) dont font parties les formes injectables (ampoules, seringues auto-injectables, etc.) entres autres. La fabrication d’un médicament stérile impose des exigences particulières de production visant à réduire au minimum les risques de contamination microbienne, particulaire et par des substances pyrogènes (bactérienne ou chimique). Pour maîtriser ces risques de contamination, la fabrication doit se faire obligatoirement dans une ZAC. Travailler dans une salle propre consiste en une maîtrise de la contamination du milieu, matériel, mains d’œuvre, matières premières et méthodes tout au long du cycle de production d’un médicament. La conception, le nettoyage et la désinfection sont des critères permettant l’obtention d’une salle propre (BPF 2015, LD1 et glossaire). On peut également parler de zone propre, qui selon la norme ISO 14644 se définit comme un «espace dédié dans lequel la concentration des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et qui est construit et utilisé de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention de particules à l’intérieur de la pièce, et dans laquelle d’autres paramètres pertinents, tels que la température, l’humidité et la pression sont maîtrisés comme il convient». Le terme de zone propre englobe donc d’autres caractéristiques par rapport aux ZAC. Un moyen d’optimisation de la désinfection est la mise en place d’un procédé de décontamination par voie aérienne. Ces procédés sont encadrés par un contexte réglementaire, dans le respect des règles HSE. Les industries pharmaceutiques ont le choix entre deux procédés de décontamination, l’un utilisant le peroxyde d’hydrogène seul et l’autre en association avec l’acide peracétique.
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Origine : Fichiers produits par l'(les) auteur(s)
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Dates et versions

dumas-01803631 , version 1 (30-05-2018)

Identifiants

  • HAL Id : dumas-01803631 , version 1

Citer

Mickael Jaffar. La décontamination par voie aérienne des locaux dans l’industrie pharmaceutique : installation du Dry Fog®. Sciences pharmaceutiques. 2018. ⟨dumas-01803631⟩
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