Mise en place d’une stratégie de validation d’un procédé de stérilisation de matériel dans le cadre de l’industrialisation d’une nouvelle ligne de répartition aseptique - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2021

Implementation of a validation strategy for a material sterilization process as part of the industrialization of a new aseptic filling line

Mise en place d’une stratégie de validation d’un procédé de stérilisation de matériel dans le cadre de l’industrialisation d’une nouvelle ligne de répartition aseptique

Résumé

The increasing arrival of biological drugs on the market has consequences for the pharmaceutical industry. This is a challenge for production facilities and it impacts the manufacturing processes. Plants must adapt to this new activity and upgrade their production lines or create new ones. The manufacture of biotechnological products includes distinctive features due to the nature of the active pharmaceutical ingredient. A key unit operation of the manufacturing process is the filling step, which takes place under aseptic conditions. Each aspect is reviewed from the standpoint of achieving and maintaining an assurance level of sterility of the finished product. Environment, equipment and materials necessary for the production must meet this condition. The material sterilization is an essential requirement for the manufacture of these drugs. Knowledge of the product and its constraints helps to define the filling process which determines the choice of material and the sterilization process. The prerequisite for the use of a manufacturing process is its validation. Validation covers activities demonstrating the reliability and robustness of the manufacturing process. It ensures process control, minimizes risk to the patient and ensures the quality and safety of the finished product. This thesis presents the work of setting up a validation strategy for a material sterilization process for a new aseptic filling line.
L’arrivée croissante de médicaments biotechnologiques sur le marché a des conséquences sur les sites industriels pharmaceutiques. Elle représente un défi de production et elle impacte les procédés de fabrication. Les sites doivent s’adapter à cette nouvelle activité et aménagent leurs lignes de production ou en créent de nouvelles. La fabrication de produits biotechnologiques comprend des spécificités liées à la nature du principe actif. Une étape-clé des procédés de production est le remplissage qui s'effectue dans des conditions aseptiques. Chaque aspect est étudié sous le prisme de la maitrise, du maintien et de la garantie d’un niveau d’assurance de stérilité du produit fini. L’environnement, les équipements et le matériel nécessaire à la production doivent remplir cette condition. La stérilisation du matériel est un requis primordial quant à la fabrication de ces médicaments. La connaissance du produit et de ses contraintes aide à la définition du processus de remplissage qui, à son tour, conditionne le choix du matériel et le processus de stérilisation de celui-ci. Le prérequis d’utilisation d’un procédé de fabrication est la validation ce celui-ci. La validation comprend un ensemble d’activités démontrant la fiabilité et la reproductibilité du processus. Elle garantit la maitrise du processus, minimise les risques pour le patient et assure la qualité et la sécurité d’emploi du produit fini. Cette thèse présente un travail de mise en place d'une stratégie de validation d'un procédé de stérilisation de matériel pour une nouvelle ligne de répartition aseptique.
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Origine : Fichiers produits par l'(les) auteur(s)

Dates et versions

dumas-03474364 , version 1 (10-12-2021)

Identifiants

  • HAL Id : dumas-03474364 , version 1

Citer

Antoine Ibarra. Mise en place d’une stratégie de validation d’un procédé de stérilisation de matériel dans le cadre de l’industrialisation d’une nouvelle ligne de répartition aseptique. Sciences du Vivant [q-bio]. 2021. ⟨dumas-03474364⟩
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