Mémoires Année : 2023

Qualification d’une laveuse et d’un tunnel de stérilisation dans le cadre de la mise en place d’une ligne de remplissage d’ampoules injectables

Résumé

La qualification d’équipements au sein de l’industrie pharmaceutique doit se faire selon certaines règles visant à réduire le risque pour le patient. Ces règles sont décrites dans l’annexe 15 des BPF, la Pharmacopée Européenne, les normes ISO ainsi que les règles de l’intégrité des données. Ces règles ne doivent pas constituer des contraintes, mais un cadre sur lequel s’appuyer lorsqu’on cherche à mettre en place le procédé de qualification des équipements. Le développement de cette thèse a pour vocation de décrire une manière de qualifier une laveuse et un tunnel de stérilisation d’un point de vue pratique et fonctionnel, avec comme contexte la mise en place d’une nouvelle ligne de remplissage d’ampoules injectables. Le déroulement de cette thèse vise à expliquer dans un premier temps, le dégagement des différentes problématiques qui se posent dans le contexte de qualification d’équipements industriels, puis dans un second temps, le développement en détail des essais de qualification pour chaque appareil.
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dumas-04515286 , version 1 (21-03-2024)

Identifiants

  • HAL Id : dumas-04515286 , version 1

Citer

Joachim Truong. Qualification d’une laveuse et d’un tunnel de stérilisation dans le cadre de la mise en place d’une ligne de remplissage d’ampoules injectables. Sciences du Vivant [q-bio]. 2023. ⟨dumas-04515286⟩
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